Achtergrond

De term ‘periarthritis humeroscapularis’ wordt momenteel niet meer gebruikt voor chronische schouderpijn. Men onderscheidt verschillende klinische entiteiten, die vaak gelijktijdig voorkomen, en die dikwijls zelf verschillende mogelijke letsels groeperen (1,2): pathologie van de rotator cuff (tendinitis van de rotator cuff, impingement (anterosuperieur conflict), subacromiale bursitis), glenohumurale pathologie (capsulitis (frozen shoulder), artrose), acromioclaviculaire pathologie (artrose), zonder rekening te houden met (post)traumatische problemen.

De term ‘subacromiale pijn’ wordt gebruikt om pijn aan te duiden die gelinkt is aan letsels van de rotator cuff met als oorzaak een repetitief conflict van de pezen van de rotator cuff met het anterio-inferieure dak van het acromium en het acromiocoracoïdale ligament, een conflict dat de subacromiale ruimte vernauwt, vooral bij bepaalde posities van de schouder. Een (artroscopische of open) subacromiale decompressie wordt vaak voorgesteld en uitgevoerd, zonder duidelijk aangetoond bewijs van winst versus diagnostische artroscopie alleen of geen behandeling. Een RCT die het relatieve belang van deze drie benaderingen vergelijkt, was dus zeer welkom.

 

Samenvatting

Bestudeerde populatie

• inclusiecriteria: patiënten met subacromiale pijn van de schouder sinds minstens 3 maanden, waarbij de pezen van de rotator cuff intact zijn, waarbij kinesitherapie of minstens 1 interarticulaire injectie met corticosteroïden gefaald hebben, waarbij de diagnose door een schouderchirurg bevestigd is en een operatie mogelijk is
• exclusiecriteria: volledige scheur van een pees van de rotator cuff (aangetoond met NMR, radiografie of echografie); een partiële scheur was geen exclusiecriterium maar deze moest wel goed gepreciseerd en beschreven zijn
• inclusie van 313 patiënten (op 740 gerekruteerde); belangrijkste kenmerken: gemiddelde leeftijd van 53 jaar, 50% vrouwen, initiële Oxford Shoulder Score respectievelijk 25,2 (SD 8,5) punten voor de decompressiegroep, 26,7 (SD 8,8) voor de groep met alleen artroscopie en 25,5 (SD 8,3) voor de groep zonder interventie.

Studieopzet

• in het Verenigd Koninkrijk multicenter (32 hospitalen, 51 ervaren chirurgen) uitgevoerde, pragmatische, in parallelle groepen, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
• interventie: ofwel artroscopie met subacromiale decompressie (met wegname van bot, slijmbeurs en zacht weefsel, n=106), ofwel artroscopie alleen (n=103) te beschouwen als een placebo-interventie (deze twee groepen worden ‘chirurgisch’ genoemd (onder algemene anesthesie, met gepreciseerd protocol)), ofwel geen enkele interventie (noch interventie noch infiltratie, herevaluatie door een specialist gepland 3 maanden na opname in de studie, n=104); aanbieden van noodzakelijke postoperatieve zorgen en kinesitherapie (advies (voor mobilisatie en oefeningen) en 1 of 4 behandelsessies) na  artroscopie (met of zonder decompressie).

Uitkomstmeting

• primaire uitkomstmaat : evolutie van de Oxford Shoulder Score* 6 maanden na randomisatie
• secundaire uitkomstmaten : evolutie van de Oxford Shoulder Score 12 maanden na randomisatie en evolutie van andere scores na 6 en 12 maanden.
• analyses uitgevoerd volgens ITT (zonder imputatie van ontbrekende gegevens), per protocol voor de Oxford Shoulder Score na 6 en 12 maanden en met multipele imputaties (met inbegrip van ontbrekende gegevens).

Resultaten

• na 6 maanden was bij respectievelijk 23% (decompressie), 42% (alleen artroscopie) en 12% (geen interventie) van de deelnemers de toegewezen behandeling niet uitgevoerd
• primaire uitkomstmaat: evalueerbaar bij 84 tot 91% van de gerandomiseerde deelnemers naargelang de studiearm; gemiddelde Oxford Shoulder Score bedroeg respectievelijk 32,7 (SD 11,6), 34,2 (SD 9,2) en 29,4 (SD 11,9) punten:
  • geen significant verschil (met analyse volgens ITT, per protocol of met multipele imputaties) voor decompressie versus alleen artroscopie
  • de resultaten zijn significant voor decompressie en voor artroscopie alleen versus geen behandeling, maar de gemiddelde verschillen zijn kleiner dan het minimale klinisch relevante verschil
• secundaire uitkomstmaten : gelijkaardige resultaten als bij de primaire uitkomstmaat
• geen significant verschil tussen de 3 studiearmen op vlak van complicaties.

Besluit van de auteurs

De auteurs besluiten dat de resultaten op vlak van pijn en functionele capaciteiten van de schouder beter zijn in de chirurgische groepen versus de groep zonder behandeling maar dat ze klinisch niet belangrijk zijn. Bovendien blijkt dat een chirurgische decompressie geen meerwaarde biedt ten opzichte van artroscopie alleen. Het verschil tussen de chirurgische groepen en de groep zonder behandeling zou bijvoorbeeld aan een placebo-effect of aan de postoperatieve kinesitherapie te wijten kunnen zijn. De resultaten trekken de waarde van een operatie voor deze indicatie in twijfel. Dit zou in de shared decision making met de patiënt besproken moeten worden.

Financiering van de studie

Arthritis Research UK, National Institute for Health Research Oxford Biomedical Research Centre, Royal College of Surgeons; de sponsors zijn in geen enkel stadium van onderzoek en publicatie tussengekomen.

Belangenconflicten van de auteurs

De auteurs verklaren geen belangconflicten te hebben.

 

Bespreking

Methodologische beschouwingen

Het protocol van deze studie lijkt correct te zijn. De randomisatie gebeurde geautomatiseerd met een computerprogramma waarbij men stratificeerde volgens leeftijd (>40 jaar, 40 tot 55 jaar en ≥56 jaar), geslacht, punten op de Oxford Shoulder Score (OSS), plaats van rekrutering. De patiënten die een artroscopie kregen, informeerde men niet of er wel of geen decompressie uitgevoerd zou worden; de patiënten in de groep zonder interventie wisten uiteraard wel dat er geen ingreep uitgevoerd zou worden. De evaluatie gebeurde echter op een geblindeerde manier in de 3 studiearmen. De auteurs vermelden dat ze geen correctie voor multipele vergelijkingen uitgevoerd hebben. De Oxford Shoulder-pijnladder voor de primaire uitkomstmaat is gevalideerd, ook op niveau van de vertaling in meerdere talen zoals het Frans en het Nederlands (3,4). De door de auteurs gemaakte keuze voor het minimale klinisch relevante verschil daarentegen wordt in deze publicatie slecht uitgelegd. In een voorafgaande publicatie van het protocol van deze CSAW-studie vermelden de auteurs dat er geen universele consensus bestaat over een minimaal klinisch relevant verschil voor de OSS. Als minimaal klinisch relevant verschil kiezen ze voor de helft van de standaardvariatie voor verandering van score tussen vóór en ná behandeling, namelijk 4,5 punten (de helft van 9 punten). Deze cijfers komen uit andere studies waarvoor ze geen referenties geven (5).

Het verbaast ons dat de auteurs als primaire uitkomstmaat kozen voor een evaluatie op de Oxford Shoulder Pain Score na 6 maanden terwijl eenzelfde evaluatie na 12 maanden als een secundaire uitkomstmaat beschouwd wordt. Gingen ze oorspronkelijk uit van de hypothese dat een significant verschil niet na 1 jaar maar misschien wel na 6 maanden aangetoond zou worden?

Interpretatie van de resultaten

Deze studie toont een verbetering op de Oxford Shoulder Score, zowel voor pijn als voor functionele capaciteiten, na 6 maanden (en na 1 jaar) in de 3 studiearmen, maar zonder klinisch relevant verschil tussen een zuivere diagnostische artroscopie, een artroscopie met chirurgische decompressie en geen interventie. Ze toont dus onder andere aan dat er voor subacromiale pijn geen klinisch belang (klinisch relevante verbetering) voor een chirurgische decompressie bestaat. In welke mate de verbetering van de score te wijten is aan postoperatieve kinesitherapiebehandeling kunnen we niet uitmaken. Aangezien men in de groep zonder interventie wist dat er geen interventie uitgevoerd zou worden en men een mogelijke verbetering met chirurgie verwachtte, is het ook mogelijk dat de patiënten door dit lessebo-effect (6) een lagere score aan de primaire uitkomstmaat toekenden. Een RCT vergeleek in een populatie van 57 Nederlandse patiënten met gelijkaardige karakteristieken als de patiënten in de CSAW-studie twee artroscopische heelkundige technieken: een subacromiale bursectomie alleen en een subacromiaal debridement van de slijmbeurs met acromioplastie (7). Na gemiddeld 2,5 jaar konden de auteurs geen verschil in effectiviteit tussen de twee technieken aantonen. Wanneer ze besloten dat deze twee interventies goede resultaten hadden, was dat zonder vergelijking met placebo en zonder vergelijking met de spontane evolutie.

Onderlijnen we ook dat de CSAW-studie, zoals de in Nederland uitgevoerde studie (7), niet toelaat om het belang van andere therapeutische benaderingen (zoals infiltraties met hyaluronzuur toegevoegd aan kinesitherapie (8,9)) bij chronische niet (post)-traumatische schouderpijn te situeren.

Een RCT toonde geen significant verschil aan tussen een open acromioplastie, een artroscopische acromioplastie en kinesitherapie, 2 tot 3 jaar na de interventie bij 87 Zweedse patiënten met een subacromiaal syndroom (10). Een opvolging van gemiddeld 12 jaar bij 90 patiënten van de oorspronkelijk 140 geïncludeerde patiënten in een RCT toont vergelijkbare resultaten voor chirurgische decompressie versus oefentherapie (11).

 

Besluit van Minerva

Deze Britse multicenter RCT van goede kwaliteit met inclusie van patiënten met aanhoudende subacromiale schouderpijn (subacriomaal conflict) toont geen klinisch relevant verschil na 6 maanden (en na 1 jaar) tussen een diagnostische artroscopie alleen, een artroscopie met decompressie en een opvolging zonder interventie.

 

Voor de praktijk

Op de website van Ebpracticenet vinden we bij het intikken van de term ‘rotator cuff’ een buitenlandse praktijkrichtlijn «klachten van de rotator cuff van de schouder» van Duodecim (12). Wat betreft het rotator cuff syndroom en het subacromiaal conflict preciseert dit document dat een acromioplastie overwogen kan worden bij een subacromiaal conflict wanneer de symptomen langer duren dan 6 maanden, de conservatieve behandeling ineffectief is en de patiënt niet in staat is om te werken. Voor deze acromioplastie wordt geen niveau van bewijskracht vermeld noch een referentie gegeven. De resultaten van de hier geanalyseerde RCT (CSAW) en andere RCT’s tonen aan dat er momenteel geen bewijs bestaat voor een klinisch relevant voordeel van acromioplastie versus andere therapeutische opties of de natuurlijke evolutie bij subacromiale schouderpijn.

 

Noot

Ter informatie, het aantal terugbetaalde behandelingen van acromioplastie door het RIZIV de laatste jaren (afgeronde cijfers)

• in 2012 : 2 680 (kostprijs: 435 000 euro)

• in 2014 (nieuwe nomenclatuur) : 7 900 (kostprijs: 2 394 000 euro)

• in 2015 : 9 000 (2 831 000 euro)

• in 2016 : 9 400 (2 944 000 euro).

 

* Oxford Shoulder Score

Score op een schaal van 0 (het ergst) tot 48 (het best) punten die de schouderpijn evalueren alsook de functionele mogelijkheden verbonden met deze schouderpijn.

Problemen met de schouder

Vink (P) één hokje aan bij elke vraag zonder een te vergeten.

 

1.

Tijdens de laatste vier weken…

Hoe beschrijft u de ergste schouderpijn ?

Geen enkele pijn

Lichte pijn

Middelmatige pijn

Erge pijn

Ondragelijke pijn











2.

Tijdens de laatste vier weken…

Had u door uw schouderpijn moeilijkheden om u alleen aan te kleden?

Geen moeilijkheden

Enkele moeilijkheden

Middelmatige moeilijkheden

Heel veel moeilijkheden

Onmogelijk











3.

Tijdens de laatste vier weken…

Had u door uw schouderpijn moeilijkheden bij het in- of uitstappen van de wagen of bij het gebruik van het openbaar vervoer?

Geen moeilijkheden

Enkele moeilijkheden

Middelmatige moeilijkheden

Heel veel moeilijkheden

Onmogelijk











4.

Tijdens de laatste vier weken…

Was u in staat om gelijktijdig een mes en een vork te gebruiken?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











5.

Tijdens de laatste vier weken…

Kon u (of had u kunnen) boodschappen doen alleen?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











6.

Tijdens de laatste vier weken…

Kon u (of had u kunnen) een eetschaal door een kamer dragen?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











7.

Tijdens de laatste vier weken…

Kon u (of had u kunnen) uw haar kammen met uw pijnlijke arm?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











8.

Tijdens de laatste vier weken…

Hoe beschrijft u de de pijn die u het meest had aan uw schouder?

Geen enkele pijn

Zeer lichte pijn

Lichte pijn

Middelmatige pijn

Erge pijn











9.

Tijdens de laatste vier weken…

Kon u (of had u kunnen) met uw pijnlijke arm kledij ophangen in een kast?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











10.

Tijdens de laatste vier weken…

Was u in staat zich te wassen of af te drogen met beide armen?

Ja, gemakkelijk

Met enkele moeilijkheden

Met middelmatige moeilijkheden

Met veel moeilijkheden

Neen, Onmogelijk











11.

Tijdens de laatste vier weken…

Hoezeer hadden uw werk of dagelijkse bezigheden te lijden onder uw schouderpijn?

Niet

Een beetje

Middelmatig

Veel

Heel veel











12.

Tijdens de laatste vier weken…

Ondervond u ’s nachts last van uw schouderpijn?

Nooit

Slechts 1 of 2 nachten

Enkele nachten

Het merendeel van de nachten

Elke nacht











 

Referenties 

1. Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ 2005;331:1124-8. DOI: 10.1136/bmj.331.7525.1124
2. Burbank KM, Stevenson JH, Czarnecki GR, Dorfman J. Chronic shoulder pain: part I. Evaluation and diagnosis. Am Fam Physician 2008;77:453-60.
3. Tuton D, Barbe C, Salmon JH, et al. Validation transculturelle du score OSS (Oxford Shoulder Score) pour la population francophone. Rev Chir Orthop Traumato 2016;102:409-13. DOI: 10.1016/j.rcot.2016.06.007
4. Berendes T, Pilot P, Willems J, et al. Validation of the Dutch version of the Oxford Shoulder Score. J Shoulder Elbow Surg 2010;19:829-36. DOI: 10.1016/j.jse.2010.01.017
5. Beard D, Rees J, Rombach I, et al. The CSAW Study (Can Shoulder Arthroscopy Work?) - a placebo-controlled surgical intervention trial assessing the clinical and cost effectiveness of arthroscopic subacromial decompression for shoulder pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials 2015;16:210. DOI: 10.1186/s13063-015-0725-y
6. Chevalier P. Het placeboconcept. Deel 3. Het lessebo-effect in studies: impact van negatieve patiëntverwachtingen ten aanzien van placebo. Minerva 2017;16(1):26-7.
7. Henkus HE, de Witte PB, Nelissen RG, et al. Bursectomy compared with acromioplasty in the management of subacromial impingement syndrome: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br 2009;91:504-10. DOI: 10.1302/0301-620X.91B4.21442
8. Chevalier P.  Adhesieve capsulitis van de schouder: infiltraties met hyaluronzuur? Minerva 2013;12(3):30-1.
9. Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, et al. Addition of intra-articular hyaluronate injection to physical therapy program produces no extra benefits in patients with adhesive capsulitis of the shoulder: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil 2012;93:957-64. DOI: 10.1016/j.apmr.2012.01.021
10. Farfaras S, Sernert N, Hallström E, Kartus J. Comparison of open acromioplasty, arthroscopic acromioplasty and physiotherapy in patients with subacromial impingement syndrome: a prospective randomised study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2016;24:2181-91. DOI: 10.1007/s00167-014-3416-4
11. Ketola S, Lehtinen JT, Arnala I. Arthroscopic decompression not recommended in the treatment of rotator cuff tendinopathy: a final review of a randomised controlled trial at a minimum follow-up of ten years. Bone Joint J 2017;99-B:799-805. DOI: 10.1302/0301-620X.99B6.BJJ-2016-0569.R1
12. Ebpracticenet. URL: https://www.ebpnet.be/nl/Pages/default.aspx (website geraadpleegd op 15 maart 2019).