Tijdschrift voor Evidence-Based Medicine



Editoriaal: Het topje van de ijsberg. 'Natuurlijke producten zijn soms ook gevaarlijk'


  • 0
  • 0
  • 0
  • 0



Minerva 2003 Volume 2 Nummer 9 Pagina 137 - 138




In hoeverre hebben we als arts of apotheker een inzicht in het gezondheidsgedrag van onze patiënten? Wat weten we over hun gebruik van ‘gezondheidsproducten’? Ook bij voedingssupplementen zijn nevenwerkingen steeds mogelijk. Dat bewijst een inventarisatie van gegevens afkomstig uit elf antigifcentra in de Verenigde Staten. Bij 1 466 innames van voedingssupplementen ondervonden de gebruikers in 784 gevallen een of ander hinderlijk effect van plantaardige en niet-plantaardige grondstoffen, al dan niet verrijkt met vitamines. Ernstige nevenwerkingen waren coma, convulsies, angor, visusstoornissen, bloedingen, verstoring van de elektrolytenbalans en dyspnoe 1.

Dat stemt tot nadenken. Hoe ziet de situatie in België eruit? De roep naar wetenschappelijke onderbouwing rangeert voedingssupplementen (ook wel ‘nutriceuticals’ genoemd) steevast op de pechstrook. De werkzaamheid staat immers verre van vast. De samenstelling is vaak onbekend, zeker wanneer het over een exotische plantenmengsel gaat. Het is belangrijk dat ook deze producten beter gereguleerd worden. We belichten hier enkele aspecten aan de hand van regelgeving over planten in de geneeskundige en de voedingssector.

 

Reeds in 1989 richtte de toenmalige minister van Volksgezondheid een werkgroep op voor de registratie van geneesmiddelen op basis van planten. Het heeft nog twee jaar geduurd vooraleer de ‘vereenvoudigde’ registratie een feit was. In het begin liepen alle pogingen tot registratie vast door de vraag naar wetenschappelijke onderbouwing, die in veel gevallen ontbrak. Door het analytisch dossier een groter gewicht te geven werd dit probleem opgelost. De registratiehouder moet het bewijs leveren van identiteit, zuiverheid, afwezigheid van contaminatie, een gedetailleerd bereidingsproces, dosering op het eindproduct en houdbaarheid van het geneesmiddel 2,3.

Voor verschillende producten zijn inmiddels klinische studies gepubliceerd: ginkgo biloba, sint-jans-kruid, meidoorn, valeriaan en sabal. Maar een aantal producenten heeft ondertussen afgehaakt omdat de lat voor hen te hoog ligt. Zij ontwijken het medisch-farmaceutisch circuit en nemen hun toevlucht tot een ‘notificatie’. Dat komt neer op een gewone melding van commercialisatie met aangifte van samenstelling en voedingswaarde. Notificatie is op de eerste plaats bedoeld als inventarisatie. Het beleid wordt ingelicht, maar de producent draagt de verantwoordelijkheid voor zijn product. Een KB van 1997 begeleidt deze procedure. Enkel planten uit een speciale lijst komen voor notificatie in aanmerking. Species die niet op de lijst staan, kunnen pas goedgekeurd worden na onderzoek van eventuele risico’s verbonden aan het gebruik 4 .Vermits genotificeerde preparaten geen geneesmiddel zijn, mogen ze ook geen therapeutische indicaties dragen. Dat is een doorn in het oog van de voedingsindustrie. Er wordt nu op Europees niveau gewerkt aan een systeem van ‘gezondheidsclaims’, teneinde al te voortvarende en misleidende pseudo-therapeutische publiciteit te neutraliseren 5.

 

Nutriceuticals of voedingssupplementen ontsnappen aan elke farmacovigilantie. We zijn aangewezen op occasionele meldingen. Bijvoorbeeld, preparaten op basis van sint-janskruid kunnen de biotransformatie van geneesmiddelen versnellen 6 .Wanneer sint-janskruid als geneesmiddel wordt geregistreerd, krijgt de patiënt via de bijsluiter de nodige informatie en instructies. Voedingssupplementen op basis van sint-janskruid hebben geen bijsluiter. Ze worden meestal niet in de apotheek gekocht. Een betere controle op alles wat als ‘natuurlijk product’ de wereld wordt ingestuurd is wenselijk. Het voorbeeld van de Chinese kruiden ligt nog vers in het geheugen en is nog steeds aanleiding tot discussie 7,8 .

Dat de situatie nog complex is, bewijst het voorbeeld van de groene thee, ook wel Chinese thee genoemd (Camellia sinensis (L.) Kuntze). Er bestaat epidemiologische evidentie voor een zeker beschermend effect van thee tegen hart- en vaatziekten 9,10 . De plant is rijk aan polyfenolen met antioxyderende eigenschappen. Recent ontvingen de Europese autoriteiten zeven gedetailleerde meldingen over mogelijke hepatotoxiciteit van groene theeconcentraten bij patiënten 11 . Dergelijke meldingen moeten niet noodzakelijk tot paniek leiden. Toch staat het gebruik van ethanolische extracten of tot poeder vermalen bladeren van thee een eind af van de traditie. Onverwachte effecten zijn bijgevolg niet uit te sluiten. In Frankrijk leidden de meldingen tot het terugtrekken van de bewuste preparaten 11 .

 

 
Wat kunnen we gebruikers aanraden 1 ?
  • Gebruik bij voorkeur producten waarvan de fabrikant en verdeler duidelijk vermeld zijn op de verpakking. Streef naar bereikbare adressen.
  • Gebruik enkelvoudige preparaten in plaats van ingewikkelde mengsels.
  • Chronisch gebruik verhoogt de kans op complicaties.
  • De nevenwerkingen nemen toe met de leeftijd. Een goede kennis van het verleden moet ons helpen om niet herhaaldelijk dezelfde fouten te maken (Chinese kruiden, sint-janskruid, groene thee,…).
 
 

 

Tabel: Procedures mogelijk voor preparaten op basis van planten.

 

PROCEDURE

NOTIFICATIE

REGISTRATIE

 

Voedingssupplement

Geneesmiddel

 

KB 1997

MB 1995

 

Voedingswaarde

Analytisch dossier

 

Samenstelling

Toxico-/farmaco-dossier §

 

Gezondheidsclaim?

Klinisch dossier §

 

Maximale dagdosis*

Therapeutische indicatie

 

 

Bijsluiter

OPVOLGING

Circuit

Niet-farmaceutisch

Farmaceutisch

Verantwoordelijkheid

Producent

Overheid

Aflevering

Vrij

Vrij of voorschrift

Bewaking

Geen

Farmacovigilantie

Duur

Onbeperkt

5-jaarlijks

* enkel voor bepaalde planten

§ bibliografisch dossier

 

G. Laekeman

 

 

Literatuur

  1. Palmer ME, Haller C, McKinney PE, et al. Adverse events associated with dietary supplements: an observational study. Lancet 2003;361:101-6.
  2. Ministerieel Rondschrijven van 30 november 1994. Richtlijnen betreffende de samenstelling van het registratiedossier van geneesmiddelen op basis van planten. Belgisch Staatsblad 10.02.1995:3103-11.
  3. Ministerieel Rondschrijven tot wijziging van de lijsten in bijlage bij het ministerieel rondschrijven van 30 november 1994 houdende richtlijnen betreffende de samenstelling van het registratiedossier van geneesmiddelen op basis van planten. Belgisch Staatsblad 25.12.1997:34819.
  4. Koninklijk Besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten. Belgisch Staatsblad 29.08.1997: 30898-30920.
  5. Verhagen H, Tuijtelaars S, Pannemans D, Verschuren P. De wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidsclaims op voedingsmiddelen. Voeding Nu 2003:23-5.
  6. Henderson L, Yue QY, Bergquist C, et al. St Johns wort (Hypericum perforatum): drug interactions and clinical out-comes. Br J Clin Pharmacol 2002;54:349-56.
  7. Vanherweghem JL, Depierreux M, Tielemans C, et al. Rapidly progressive intestinal renal fibrosis in young women associated with slimming regimen including Chinese herbs. Lancet 1993;341:387-91.
  8. Malak J. Chinese herb nephropathy is not a (dex)fenfluramine nephropathy but a serotonin nephropathy. J Altern Complementary Med 1998;4:131-5.
  9. Bruneton J. Pharmacognosie. Phytochimie Plantes Médicinales. Paris: Editions Tec & Doc (3 ième Ed):1078-9.
  10. Tokunaga S, White IR, Frost C, et al. Green tea consumption and serum lipids and lipoproteins in a population of healthy workers in Japan. Ann Epidemiol 2002;12:157-65.
  11. Kreft-Jais C. Non-urgent information in pharmacovigilance. Interne Europese nota, 2003.

 

Editoriaal: Het topje van de ijsberg. 'Natuurlijke producten zijn soms ook gevaarlijk'

Auteurs

Laekeman G.
Klinische Farmacologie en Farmacotherapie, KU Leuven

Woordenlijst



Commentaar

Commentaar