Contexte

Après un infarctus aigu du myocarde, des médicaments cardiovasculaires sont recommandés en plus de l’adaptation du mode de vie pour la prévention secondaire (1). Chez les personnes âgées, l’observance est souvent moins bonne en raison d’une combinaison de différents facteurs physiques (comorbidité, polymédication), psychologiques (confiance insuffisante), cognitifs (compréhension insuffisante de la nécessité d’un traitement, déclin cognitif, dépression), sociaux (le fait de vivre seul), économiques et démographiques (2). Minerva a publié une discussion portant sur une synthèse méthodique narrative de trois études randomisées contrôlées (RCTs) avec un suivi de courte durée et présentant un risque élevé de biais pour différents domaines, qui montrait que les interventions favorisant l’observance chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse étaient efficaces, tant en termes d’observance que de résultats cliniques (3,4). Les interventions consistaient en un texto qui devait faire penser au prochain moment de la prise des médicaments (5), une association fixe de plusieurs médicaments en un seul comprimé (6) et un suivi par des professionnels de la santé (7).

Résumé

Population étudiée

• critères d’inclusion (8) : patients âgés de 75 ans ou plus admis dans un hôpital tertiaire de Barcelone pour subir une intervention coronarienne percutanée primaire dans les 12 heures suivant l’apparition d’une douleur thoracique évoquant le diagnostic d’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou (éventuellement) de bloc de branche gauche de novo ; avant le transfert au laboratoire de cathétérisme, les patients ont été traités avec une dose orale d’aspirine, un antagoniste des récepteurs P2Y12 et un anticoagulant administré par voie intraveineuse ; le choix de la voie d’accès, du traitement antithrombotique pendant l’angiographie et du matériau du stent était laissé à la préférence éclairée du médecin en charge du traitement
• critères d’exclusion : incapacité à répondre aux questions dans le cadre d’un bilan gériatrique, admission dans une maison de repos ou dans un centre social santé.
• finalement, 143 patients ont été inclus ; leur âge était en moyenne de 82,2 ans (ET 4 ans) ; 58,7% étaient de sexe masculin ; 35,7% étaient atteints de diabète sucré ; 76,9% d’hypertension artérielle et 14,7% de maladie artérielle périphérique ; 15,4% avaient des antécédents d’accident vasculaire cérébral, 11,9% d’infarctus du myocarde, et 8,4% d’insuffisance cardiaque ; le score de comorbidité de Charlson était en moyenne de 1,83 ; 18,2% étaient des patients fragiles, 26,6% présentaient un risque accru de malnutrition, 19,6% avaient des troubles cognitifs modérés ou sévères ; chez 92,3%, le niveau d’instruction était faible.

Protocole de l’étude

Étude randomisée contrôlée menée en simple aveugle avec deux groupes d’étude en parallèle :

• groupe intervention infirmière (n = 68) : trois mois après leur admission, les participants ont été invités à l’hôpital, avec leurs familles et leurs aidants, pour une visite unique avec un membre du personnel infirmier qui avait de l’expérience et avait suivi une formation en éducation sanitaire et observance ; lors d’un entretien structuré, les besoins et les difficultés des patients pour suivre leur traitement ont d’abord été évalués ; puis l’infirmier/ère a dispensé une éducation à la santé pour améliorer l’observance (sans culpabiliser le patient, avec un message clair et simple adapté à l’âge, en impliquant le patient dans le suivi de son état, en détectant les doutes éventuels, en fournissant un numéro de contact auquel les patients et les aidants pouvaient appeler pour d’autres questions) ; après 6 mois, les patients ont été appelés, on leur a demandé s’ils avaient des questions, et l’importance de l’observance a de nouveau été soulignée
• groupe témoin prise en charge habituelle (n = 75).

Mesure des résultats

• critère de jugement principal : observance 12 mois après l’hospitalisation. Le patient était considéré comme « observant » s’il obtenait le score « observant » à quatre instruments simultanément, à savoir l’échelle d’observance Morisky-Green Levine Medication Adherence Scale, le test de Haynes-Sacket, le retrait à la pharmacie de tous les médicaments prescrits (si ≥ 1 emballage n’était pas retiré, le patient était considéré comme non observant) et la présence aux visites prévues chez le médecin ou avec le personnel infirmier (si aucune visite n’avait été manquée ou que l’absence à une visite était justifiée, le patient était considéré comme observant).
• critères de jugement secondaires : réadmission, visites aux urgences, mortalité et causes de décès (sur la base de l’examen du dossier médical).
• analyse en intention de traiter.

Résultats

• chez 119 des 143 participants, l’observance a pu être évaluée après 12 mois
• après 12 mois, l’observance était plus importante dans le groupe intervention infirmière que dans le groupe témoin, et ce de manière statistiquement significative (28/54 (51,9%) versus 14/65 (21,5%) avec p < 0,001 pour la différence) ; après analyse multivariée pour tenir compte des éventuels facteurs de confusion (âge, sexe, diabète sucré, hémoglobine, réalisation des activités instrumentales de la vie quotidienne (Instrumental Activities of Daily Living, IADL), état nutritionnel, niveau d’instruction, modification des prescriptions, bithérapie antiplaquettaire, nombre de médicaments pris), l’observance était plus importante, multipliée par un facteur supérieur à 4, dans le groupe intervention infirmière que dans le groupe témoin (OR de 4,51 avec IC à 95% de 1,89 à 10,8 ; p < 0,001)
• aucune différence dans les critères de jugement secondaires.

Conclusion des auteurs 

Un pourcentage significatif de patients âgés victimes d’un infarctus du myocarde n’étaient pas observants après 12 mois. Le pourcentage de patients observants était très variable selon l’instrument utilisé. Une intervention infirmière structurée était indépendamment associée à une meilleure observance, mesurée de manière multidimensionnelle, dans ce groupe de patients âgés à haut risque complexe qui avaient fait un infarctus du myocarde.

Financement de l’étude

Cette étude a été financée par un Health Research and Innovation Strategic Plan, une subvention de renfort (SLT002/16/00401) de la Generalitat de Catalunya.

Conflits d’intérêts des auteurs

Les auteurs ne déclarent aucun conflit d'intérêt potentiel en ce qui concerne leurs recherches, la rédaction et/ou la publication de cet article.

Discussion

Considérations sur la méthodologie

Dans cette RCT, la randomisation a été effectuée correctement, avec préservation du secret de l’attribution (concealment of allocation). Néanmoins, il s’est avéré par la suite que certaines variables n’étaient pas réparties de manière égale entre les deux groupes d’étude. Cela s’explique par le petit nombre de patients dans les sous-groupe (notamment 29 patients diabétiques dans le groupe intervention contre 22 dans le groupe témoin). Pour corriger cette distribution inégale, les chercheurs ont utilisé une analyse multivariée pour le critère de jugement principal. La mise en aveugle des patients et/ou du personnel infirmier n’était pas possible pour cette intervention. La vérification de l’observance par le personnel infirmier après 12 mois a été effectuée en aveugle, de même que la recherche des critères de jugement secondaires dans les dossiers médicaux. Les chercheurs ont opté pour une combinaison de différents instruments pour évaluer « l’observance ». Les chercheurs motivent ce choix pour une mesure de résultat multidimensionnelle en s’appuyant sur l’idée que l’observance chez les personnes âgées est un mélange complexe de facteurs sociaux, économiques, cognitifs et démographiques. On peut toutefois se poser la question de savoir si les outils les plus adaptés ont été combinés pour évaluer l’observance du traitement (voir ci-dessous). Les chercheurs affirment avoir analysé les résultats en fonction de l’intention de traiter, mais on ne sait pas comment ils ont corrigé pour tenir compte des patients sortis de l’étude.

Interprétation des résultats

Comme cette étude a été menée dans un seul hôpital en Espagne, l’extrapolation est peut-être plus compliquée. D’autre part, il s’agit ici d’une population reconnaissable de patients âgés fragiles qui présentaient une importante comorbidité, souffraient d’un déclin cognitif et avaient un faible niveau d’éducation. À cet égard, l’intervention choisie est également pertinente, car davantage de moyens technologiques peuvent avoir peu d’effet sur l’amélioration de l’observance dans cette population. Le pourcentage de patients observants après un an variait fortement en fonction de l’instrument utilisé. Ainsi, aucune différence statistiquement significative n’a pu être détectée avec le test de Haynes Sacket. Il est possible qu’avec cet instrument, on évalue moins bien l’observance chez les personnes âgées parce qu’il repose sur une estimation subjective de la prise des médicaments. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre les deux groupes en ce qui concerne les critères de jugement secondaires (réadmission, visite aux urgences et mortalité). Cela s’explique peut-être par un manque de puissance ou un suivi limité. Il y a aussi la question de savoir exactement ce que les soins habituels impliquaient dans cette étude. Le rôle du médecin généraliste et/ou du pharmacien n’est pas mentionné. Une RCT similaire impliquant des professionnels de santé non-médicalement formés mais spécifiquement formés pour améliorer l’observance des patients après une hospitalisation pour syndrome coronarien aigu a montré une observance élevée chez 97% des patients contre 92% dans le groupe témoin et a également eu une influence positive sur la tension artérielle systolique (124,4 (ET 13,5) contre 128,0 (ET 15,9) ; p = 0,002) et sur le BMI (24,4 (ET 3,7) contre 25,0 (ET 3,8) ; p < 0,0001) (8). Il s’agissait d’une population d’étude nettement plus vaste (n = 800) qui était également plus jeune (moyenne de 55 ans). On a aussi utilisé une échelle unidimensionnelle pour calculer l’observance (les patients étaient observants lorsqu’ils avaient pris ≥ 80% des antiplaquettaires, bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (ou sartans) et statines qui leur avaient été prescrits). Une RCT multicentrique menée aux Pays-Bas, dans laquelle 754 patients atteints d’un syndrome coronarien aigu, âgés en moyenne de 58 ans, ont été suivis par un membre du personnel infirmier cardiovasculaire après leur sortie de l’hôpital selon un programme de prévention consistant en des conseils sur le mode de vie, la surveillance des facteurs de risque biométriques et l’observance, a montré après un an une amélioration de l’observance vis-à-vis du traitement par diurétiques et IEC mais pas vis-à-vis des autres médicaments. Il s’agissait d’un critère de jugement secondaire (9).

Que disent les guides pour la pratique clinique ?

Selon un guide de pratique clinique néerlandais, il est plus efficace d’aborder l’observance sous différents angles que sous un seul angle. Des informations générales, des aides pratiques et une thérapie comportementale peuvent être utilisées à cet effet (10).

Un guide de pratique clinique du NICE (11) sur l’observance vis-à-vis du traitement médicamenteux propose plusieurs recommandations aux prestataires de soins de santé pour encourager l’observance :

adopter un style de communication adapté qui permet à chaque patient d’être impliqué dans les décisions concernant les médicaments

donner des informations pertinentes sur les conditions et les traitements possibles, dans un langage facile à comprendre, sans utiliser de jargon

accepter que tout patient ait le droit de décider de ne pas prendre un médicament à condition qu’il ait reçu toutes les informations nécessaires pour prendre une telle décision (notamment tout ce qu’il risque à ne pas prendre le médicament)

utiliser des moyens pour rendre les informations sur les médicaments accessibles et compréhensibles (par exemple, images, symboles, grosses lettres, différentes langues, un interprète)

discuter régulièrement et de manière récurrente de l’observance, sans porter de jugement, lors de la prescription des médicaments, lors de l’administration des médicaments et lors du bilan médicamenteux

pour améliorer l’observance, on ne peut recommander une intervention déterminée qui vaudrait pour tous les patients, mais chaque intervention doit être adaptée aux problèmes spécifiques que le patient rencontre en termes d’observance.

Ces deux derniers points sont également abordés clairement dans le guide de pratique clinique néerlandais. Ce guide de pratique clinique attire aussi une attention particulière sur les patients atteints de maladies chroniques et sous polymédication, les patients sortis de l’hôpital, les personnes seules et les patients présentant des troubles dépressifs ou des problèmes cognitifs (10). Enfin, il est également souligné que l’implication de plusieurs disciplines dans l’observance augmente les chances d’un effet pertinent chez les personnes âgées sous polymédication (10). La collaboration multidisciplinaire doit donc être encouragée.

Conclusion de Minerva

Cette RCT menée en simple aveugle chez des personnes âgées hospitalisées pour infarctus aigu du myocarde, qui a été correctement conduite d’un point de vue méthodologique, montre qu’une intervention infirmière structurée, basée sur une évaluation des besoins spécifiques et en outre principalement axée sur l’éducation, entraîne, après 12 mois, une amélioration de l’observance vis-à-vis du traitement, mesurée à l’aide d’un instrument multidimensionnel. Cependant, il s’agissait d’une étude unicentrique avec un suivi court et qui manquait de puissance pour démontrer une différence dans les paramètres cliniques. Le rôle des autres prestataires de soins, tels que les médecins généralistes et les pharmaciens, au sein d’une collaboration interdisciplinaire n’est également pas négligé décrit dans cet article, ce qui rend l’extrapolation difficile avec ce qui se passe en Belgique.

Références 

1. Post-myocardinfarct. Fomularium Ouderenzorg. Literatuur geraadpleegd tot: 22/04/2020.
2. Vik SA, Maxwell CJ, Hogan DB. Measurement, correlates, and health outcomes of medication adherence among seniors. Ann Pharmacother 2004;38:303-12. DOI: 10.1345/aph.1D252
3. Laekeman G. Comment encourager l’observance des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ? Minerva Analyse 17/03/2020.
4. Fuller RH, Perel P, Navarro-Ruan T, et al. Improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Heart 2018;104:1238-43. DOI: 10.1136/heartjnl-2017-312571
5. Khonsari S, Subramanian P, Chinna K, et al. Effect of a reminder system using an automated short message service on medication adherence following acute coronary syndrome. Eur J Cardiovasc Nurs 2015;14:170-9. DOI: 10.1177/1474515114521910
6. Thom S, Poulter N, Field J, et al; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA 2013;310:918-29. DOI: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum in: JAMA 2013;310:1507.
7. Xavier D, Gupta R, Kamath D, et al. Community health worker-based intervention for adherence to drugs and lifestyle change after acute coronary syndrome: a multicentre, open, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:244-53. DOI: 10.1016/S2213-8587(15)00480-5
8. Calvo E, Izquierdo S, Castillo R, et al. Can an individualized adherence education program delivered by nurses improve therapeutic adherence in elderly people with acute myocardial infarction?: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud 2021;120:103975. DOI: 10.1016/j.ijnurstu.2021.103975
9. Jorstad HT, von Birgelen C, Alings AM, et al. Effect of a nurse-coordinated prevention programme on cardiovascular risk after an acute coronary syndrome: main results of the RESPONSE randomised trial. Heart 2013;99(19):1421-30. DOI: 10.1136/heartjnl-2013-303989
10. Polyfarmacie bij ouderen. Richtlijnendatabase. Federatie Medisch Specialisten. Beoordeeld : 3/12/2020.
11. NationaI Institute for Health and Care Excellence. Medicines adherence: involving patients in decisions about prescribed medicines and supporting adherence. NICE Clinical guideline [CG76]. Published: 28 January 2009.